欧盟CE认证
CE标志是产品进入欧洲经济区（EEA）的强制性安全合格标志，表明产品符合欧盟健康、安全和环保标准。
一、CE标志发展历史
1985年：欧盟发布《技术协调与标准新方法决议》，奠定CE认证基础，旨在消除贸易壁垒。
1993年：欧盟《93/465/EEC决定》正式引入CE标志制度，统一合格评定程序。
2008年：实施《新立法框架（NLF）》，强化市场监管和追溯要求（法规(EC)765/2008）。
持续更新：指令逐步被更严格的欧盟法规（Regulation）取代（如医疗器械MDR 2017/745），增强法律效力。
二、主要产品指令/法规与认证依据
| 产品类别 | 现行法规/指令 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 通用低压设备 | 2014/35/EU（低压指令） | 电气安全 |
| 机械设备 | 2006/42/EC（机械指令） | 机械安全、防护设计 |
| 医疗器械 | (EU)2017/745（MDR法规） | 临床评估、风险管理、追溯系统 |
| 个人防护装备 | (EU)2016/425（PPE法规） | 防护效能测试、人体工学设计 |
| 无线设备 | 2014/53/EU（无线电设备指令） | 电磁兼容（EMC）、频谱效率 |
| 建材产品 | (EU)305/2011（CPR法规） | 耐火性、结构稳定性、环保性 |
| 玩具安全 | 2009/48/EC（玩具指令） | 化学物质限值、物理机械安全 |
认证依据：
符合协调标准（EN标准）（如EN 60335家电安全）
满足指令/法规中的基本健康与安全要求（EHSR）
三、认证类型（合格评定程序）
根据产品风险等级，分为以下模式：
| 风险等级 | 认证类型 | 适用产品示例 |
|---|---|---|
| 低风险 | 自我声明 | 普通家具、螺丝刀 |
| - 制造商自主测试 | ||
| - 签署符合性声明（DoC） | ||
| 中风险 | 公告机构介入 | 小家电、电动工具 |
| - 型式试验（Module B） | ||
| - 生产过程审核（Module D/F） | ||
| 高风险 | 全面监督 | 电梯、医疗器械、燃气设备 |
| - 型式试验 + 工厂审查 | ||
| - 年度监督审核 |
四、需型式试验的产品清单
以下产品通常必须由公告机构进行型式试验：
医疗器械：III类植入器械、体外诊断设备
个人防护装备（PPE）：防坠落设备、呼吸防护器
承压设备：压力容器、锅炉（指令2014/68/EU）
电梯及安全部件（2014/33/EU）
防爆设备（2014/34/EU）
无线通讯设备：5G设备、蓝牙产品（需射频测试）
工程机械：挖掘机、起重设备
五、型式试验的8种模式（Decision 768/2008/EC）
| 模式 | 名称 | 关键流程 |
|---|---|---|
| A | 内部生产控制 | 制造商自主测试+技术文件 |
| B | EU型式试验 | 公告机构验证样品符合性（核心模式） |
| C | 符合型式声明 | 基于B的证书，声明生产一致性 |
| D | 生产过程质量控制 | 工厂质量体系审核（ISO 9001结合） |
| E | 产品质量保证 | 终产品检验+质量体系监督 |
| F | 产品验证 | 公告机构抽检成品 |
| G | 单元验证 | 单件产品全面测试（适用于定制设备） |
| H | 全面质量保证 | ISO 13485（医电）等全面体系认证 |
根据欧盟要求，进入欧盟市场但未取得CE认证标识的产品将被停止销售并进行罚款。
乾信检测温馨提示：请在产品进入欧盟市场前取得相应产品认证。
